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sábado, 9 de janeiro de 2021

Fiocruz entrega à Anvisa o pedido de uso emergencial da vacina de Oxford


A Fiocruz entregou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de uso emergencial da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca e pela Universidade de Oxford. O pedido feito nessa última sexta-feira (4) é para 2 milhões de doses que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia.

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Segundo a Anvisa, o prazo para a análise do pedido de uso emergencial é de dez dias. Já a avaliação do pedido de registro definitivo é feita em até 60 dias.

Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.

Mais cedo nesta sexta-feira, Anvisa recebeu o pedido de uso emergencial também da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. O prazo para análise é o mesmo: dez dias.

Os principais pontos do uso emergencial das vacinas são seguintes:

  • Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
  • Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
  • Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);
  • Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
  • Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
  • Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
  • Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
  • Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo.

G1.

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