ANVISA analisa nesta quarta (28) normas para regulamentar produção de cannabis medicinal no Brasil

Diretoria discute revisão de resolução e propostas que tratam de cultivo, pesquisa e atuação de associações de pacientes.

Foto: Lovingimages/Pixabay

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) se reúne nesta quarta-feira (28) para avaliar a criação de regras específicas voltadas à produção de cannabis medicinal em território nacional.

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A reunião, marcada para as 9h30 na sede da agência, em Brasília, terá como pauta a revisão da Resolução 327/2019, que atualmente estabelece as diretrizes para o acesso a produtos derivados de cannabis.

A discussão ocorre em cumprimento a uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), proferida em novembro de 2024, que determinou a regulamentação do cultivo da planta, desde que destinado exclusivamente a finalidades medicinais e farmacológicas.

Propostas

No começo da semana, a ANVISA apresentou três minutas de resolução que tratam da normatização da produção de cannabis medicinal, do desenvolvimento de pesquisas científicas com a planta e da atuação de associações de pacientes.

Durante entrevista coletiva, o presidente da ANVISA, Leandro Safatle, afirmou que a procura por produtos à base de cannabis aumentou de forma expressiva nos últimos anos.

"No Brasil, a evolução do uso desses produtos tem sido registrada principalmente pelo aumento de importações individuais. Entre 2015 e 2025, ou seja, nos últimos 10 anos, foram mais de 660 mil autorizações individuais de importações."

"A gente tem também, no Brasil, autorizados 49 produtos de 24 empresas, aprovados pela ANVISA, disponíveis em farmácia. Cerca de 500 decisões judiciais para plantio de pessoas físicas ou jurídicas", completou.

Safatle também informou que cinco estados brasileiros já possuem legislações que permitem o cultivo de cannabis medicinal.

As propostas em análise determinam que a produção seja restrita a pessoas jurídicas e condicionada à inspeção sanitária prévia. Entre as exigências de segurança estão monitoramento por câmeras 24 horas e georreferenciamento das áreas de cultivo.

Outra regra prevista limita a autorização a produtos com teor de THC igual ou inferior a 0,3%.

As medidas ainda preveem a possibilidade de produção sem fins lucrativos por associações de pacientes, com a finalidade de testar a viabilidade da fabricação em pequena escala, fora do modelo industrial, mediante chamamento público.

Na mesma entrevista, o diretor da ANVISA Thiago Campos destacou o cuidado técnico adotado na construção das propostas, além da conformidade com a decisão do STJ e orientações internacionais.

"As medidas aqui definidas atendem aos requisitos de controle internacional, das condições da Organização das Nações Unidas e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes e estão alinhadas àquilo que constou na decisão judicial do STJ."

As propostas serão submetidas à avaliação do colegiado. Caso aprovadas, as resoluções passam a valer a partir da data de publicação, com vigência inicial de seis meses.

Entenda

Em novembro de 2024, o STJ decidiu que a Lei das Drogas não se aplica a variedades de cannabis com baixas concentrações de tetrahidrocanabinol (THC), substância responsável pelos efeitos entorpecentes da planta.

Na ocasião, os ministros autorizaram uma empresa a importar sementes de cannabis com baixo teor de THC e alto teor de canabidiol, composto sem efeito entorpecente e com uso medicinal.

Para viabilizar o cumprimento da decisão, o tribunal determinou a regulamentação da importação de sementes, do cultivo, da industrialização e da comercialização de espécies de cannabis com concentração de THC inferior a 0,3%.

Prazo prorrogado

O prazo inicial de seis meses para definição das regras terminou em setembro de 2025, mas foi estendido em novembro do mesmo ano após solicitação da Advocacia-Geral da União (AGU).

Após a prorrogação, a ANVISA informou que já havia iniciado os procedimentos necessários, incluindo a coleta de contribuições da sociedade civil e a elaboração de documentos técnicos e da minuta regulatória.

"O trabalho também inclui o planejamento das etapas para monitoramento e controle sanitário após a regulamentação", destacou a agência.

Números

Segundo estimativa da ANVISA, mais de 670 mil pessoas utilizam atualmente produtos à base de cannabis no Brasil, sendo que o acesso ocorre principalmente por meio de decisões judiciais.

A Agência informou ainda que, desde 2022, o Ministério da Saúde atendeu cerca de 820 decisões judiciais para fornecimento desses produtos.

"Embora sem regulamentação no país, muitas associações conseguiram autorização na justiça para produção de cannabis exclusivamente para uso medicinal", destacou a ANVISA.

Portal Picuí Hoje com informações da Agência Brasil.